|
1. 製造販売後(市販後)調査部門 |
|
|
市販後特別調査 事務局・データセンター業務 |
|
|
|
1. 無症候性脳梗塞に関する降圧薬study 440例(3年フォロー)
2. 早朝高血圧に関する降圧薬study 1730例
3. 経皮吸収型鎮痛消炎貼付剤study 580例
・症例登録、 進捗状況管理、Dr宛てレター送付
・DM業務(データベース作成、データ入力、再調査実施)
・世話人会、症例検討会用資料作成、運営サポート
・集計解析、論文投稿・学会発表支援 |
|
|
市販後特別調査、使用成績調査等のDM・集計解析業務 |
|
|
|
|
|
2. 製薬メーカー、および医師主導の臨床研究など |
|
|
・ |
研究データの収集サポート(カルテ・検査伝票の転記・入力など) |
|
|
・ |
学会発表、論文投稿の為のDM・集計解析及び資料作成 ※1) |
|
|
・ |
論文投稿後、査読者からの指摘事項に対する対応(追加解析) ※1) |
|
|
・ |
海外の学会発表に際し、第三者機関として解析結果の検証 ※2) |
|
|
・ |
海外文献に紹介された最新の解析手法についての解説 |
|
|
・ |
他のCROが保管する大規模調査のデータベースを引取、移管 |
|
|
・ |
解析手法の解説、解析実施、報告書作成 |
|
|
|
最近の事例:メタアナリシス、各種シミュレーション(Feasibility study)、感度分析(Propensity score) |
|
|
・ |
投稿支援によりSOCの社名が掲載された論文 |
|
|
|
※1) JAMA, March 2, 2005_Vol 293, No. 9
Page1087 Funding/Support: |
|
|
|
※2) European Heart Journal doi:10.1093/eurheartj/ehq320
Page3 Statistical analysis: |
|
|
|
|
|
|
3. 臨床開発部門
|
|
|
・ |
データ入力〜再調査〜データ固定、集計解析 |
|
|
・ |
総括報告書用の資料作成(一覧表、グラフ) |
|
|
・ |
申請後、当局からの指摘事項に対する回答の為の集計解析 |
|
|
・ |
海外からの有害事象のSASデータセットを日本語変換し帳票作成 |
|
|
|
|
|
4. その他 |
|
|
・ |
一般用医薬品、医療機器に関する集計解析・申請資料作成支援 |
|
|
・ |
厚生労働省・文部科学省 班研究のデータ管理・DM・集計解析 |
|
|
・ |
EXCEL、Wordによる特定の業務専用プログラムの開発、実施 |
|
|
・ |
医薬統計セミナーの講師派遣 |